THỦ TỤC NHẬP KHẨU THỰC PHẨM CHỨC NĂNG

Thực phẩm chức năng là sản phẩm liên quan đến sức khỏe con người. Do vậy thủ tục nhập khẩu thực phẩm chức năng khá phức tạp. Yêu cầu doanh nghiệp cần nắm được những quy định nhà nước về mặt hàng này.

Cơ sở pháp lý

Theo điều 14 Quyết định 3741/QĐ-BYT: Danh mục hàng hóa nhập khẩu phải kiểm tra về vệ sinh an toàn thực phẩm theo mã số HS do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành:

Tất cả các loại thực phẩm, nguyên liệu thực phẩm, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến. dụng cụ, vật liệu bao gói, chứa đựng thực phẩm khi nhập khẩu vào Việt Nam phải kiểm tra tại cơ quan kiểm tra nhà nước có thẩm quyền do các Bộ quản lý ngành chỉ định

Căn cứ Điều 3 Thông tư 43/2014/TT-BYT ngày 24/11/2014 của Bộ Y tế quy định:

Thực phẩm chức năng nhập khẩu và sản xuất trong nước đã có quy chuẩn kỹ thuật phải được công bố hợp quy và đăng ký bản công bố hợp quy tại Bộ Y tế (Cục An toàn thực phẩm) trước khi đưa ra lưu thông trên thị trường.
Thực phẩm chức năng nhập khẩu và sản xuất trong nước chưa có quy chuẩn kỹ thuật phải được công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm và đăng ký bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm tại Bộ Y tế (Cục An toàn thực phẩm) trước khi đưa ra lưu thông trên thị trường.

Hồ sơ công bố sản phẩm

Giấy phép kinh doanh có ngành nghề kinh doanh thực phẩm hoặc chứng nhận pháp nhân đối với tổ chức, cá nhân (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân).
Chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale – CFS) do nước xuất khẩu cấp, và có hợp pháp hóa lãnh sự quán Việt Nam tại nước đó. Lưu ý, nội dung trên CFS phải chuẩn, tên sản phẩm trên CFS và nhãn sản phẩm cùng tên trên công bố phải khớp nhau.
Tài liệu chứng minh công dụng: tài liệu khoa học do cơ quan có thẩm quyền cấp, chứng minh về công dụng sản phẩm, thành phần nào trong sản phẩm mang lại công dụng đó. Tài liệu này cần có xác nhận của cơ quan, tổ chức cung cấp.
Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm tại cơ quan có thẩm quyền tại Việt Nam. Phiếu kết quả này cần thiết khi làm công bố thực phẩm. Trước khi gửi hồ sơ công bố lên Cục ATTP, các đơn vị làm công bố cần mang mẫu đi thử nghiệm tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền theo các chỉ tiêu phù hợp. Thường các đơn vị nhập khẩu sẽ phải nhập một lô hàng mẫu về và xin xác nhận mẫu để lấy mẫu đi thử nghiệm.

Thủ tục công bố sản phẩm

Với thực phẩm chức năng đã có quy chuẩn kỹ thuật

Đánh giá hợp quy:

Tổ chức, cá nhân đánh giá hợp quy theo một trong hai phương thức sau:

Tự đánh giá hợp quy theo nội dung đánh giá hợp quy được quy định tại Khoản 1 Điều 3 Thông tư 19/2012TT-BYT và thực hiện kiểm nghiệm sản phẩm tại phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận
Thông qua tổ chức chứng nhận hợp quy do Bộ Y tế chỉ định.

Đăng ký bản công bố hợp quy

Về thành phần hồ sơ:

Công bố hợp quy được quy dựa trên kết quả chứng nhận hợp quy của tổ chức chứng nhận hợp quy được chỉ định (bên thức ba), hồ sơ gồm:

- Công bố hợp quy được quy định tại Mẫu số 02 ban hành kèm theo Nghị định 38/2012/NĐ-CP;
- Bản thông tin chi tiết sản phẩm, được quy định tại Mẫu số 03a hoặc Mẫu số 03c ban hành kèm theo Nghị định 38/2012/NĐ-CP (có đóng dấu giáp lai của bên thứ ba);
- Chứng chỉ chứng nhận sự phù hợp của bên thứ ba (bản sao có công chứng hoặc bản sao có xuất trình bản chính để đối chiếu);
- Chứng chỉ phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc Iso 22000 hoặc tương đương (bản sao có công chứng hoặc bản sao có xuất trình bản gốc để đối chiếu).
Về thời gian giải quyết: 7 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ đối với hồ sơ công bố hợp quy.
Về cơ quan có thẩm quyền giải quyết: Bộ Y tế

Với thực phẩm chức năng nhập khẩu chưa có quy chuẩn kỹ thuật

Về thành phẩn hồ sơ

Bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm. (được quy định tại Mẫu số 02 ban hành kèm theo Nghị định 38/2012/NĐ-CP)
Bản thông tin chi tiết về sản phẩm được quy định tại Mẫu số 03b theo nghị định 38/2012/NĐ-CP. (có đóng dấu giáp lai của tổ chức, cá nhân)
Giấy chứng nhận lưu hành tự do / chứng nhận y tế / giấy chứng nhận tương đương do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất xứ cấp. Trong đó thể hiện sản phẩm an toàn với sức khỏe người tiêu dùng và phù hợp với pháp luật về thực phẩm. (bản gốc hoặc bản sao công chứng hoặc hợp pháp hóa lãnh sự)
Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm trong vòng 12 tháng. Gồm các chỉ tiêu chất lượng chủ yếu, chỉ tiêu an toàn. Do các đối tượng sau cấp:
- Phòng kiểm nghiệm được cơ quan nhà nước có thẩm quyền chỉ định / Phòng kiểm nghiệm độc lập được công nhận. (bản gốc hoặc bản sao công chứng)
- Phòng kiểm nghiệm của nước xuất xứ được cơ quan có thẩm quyền tại Việt Nam thừa nhận. (bản gốc hoặc bản sao có công chứng hoặc hợp pháp hóa lãnh sự)

Thực phẩm chức năng nhập khẩu chưa có quy chuẩn kỹ thuật

Kế hoạch giám sát định kỳ (có xác nhận của tổ chức, cá nhân);
Nhãn sản phẩm lưu hành tại nước xuất xứ và nhãn phụ bằng tiếng Việt. (có xác nhận của tổ chức, cá nhân)
Mẫu sản phẩm hoàn chỉnh để đối chiếu khi nộp hồ sơ.
Giấy đăng ký kinh doanh có ngành nghề kinh doanh thực phẩm / chứng nhận pháp nhân đối với tổ chức, cá nhân nhập khẩu thực phẩm. (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân)
Giấy chứng nhận đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định. (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân)
Chứng chỉ phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương. (bản sao có công chứng hoặc bản sao có xuất trình bản gốc để đối chiếu)
Thông tin, tài liệu khoa học chứng minh về tác dụng của mỗi thành phần tạo nên chức năng đã công bố. (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân).

2. Thời gian giải quyết

15 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ đối với hồ sơ công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm.

3. Cơ quan có thẩm quyền giải quyết: Bộ Y tế

Trình tự, thủ tục công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm:
1. Đánh giá phù hợp quy định an toàn thực phẩm:
Tổ chức, cá nhân thực hiện kiểm nghiệm sản phẩm tại phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm độc lập được công nhận hoặc phòng kiểm nghiệm được thừa nhận.
1. Đăng ký bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm